ANIMAIS
- USO CIENTÍFICO
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LEI
Nº 11.794, DE 8 DE OUTUBRO DE 2008.
Regulamenta
o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição
Federal, estabelecendo
procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei nº 6.638, de 8
de maio de 1979; e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art.
1o A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e
pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios
estabelecidos nesta Lei.
§
1o A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a:
I
– estabelecimentos de ensino superior;
II
– estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da
área biomédica.
§
2o São consideradas como atividades de pesquisa científica todas
aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento
tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos,
alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em
animais, conforme definido em regulamento próprio.
§
3o Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas
relacionadas à agropecuária.
Art.
2o O disposto nesta Lei aplica-se aos animais das espécies
classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a legislação
ambiental.
Art.
3o Para as finalidades desta Lei entende-se por:
I
– filo Chordata: animais que possuem, como características exclusivas, ao
menos na fase embrionária, a presença de notocorda, fendas branquiais na
faringe e tubo nervoso dorsal único;
II
– subfilo Vertebrata: animais cordados que têm, como características
exclusivas, um encéfalo grande encerrado numa caixa craniana e uma coluna
vertebral;
III
– experimentos: procedimentos efetuados em animais vivos, visando à elucidação
de fenônemos fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas e
preestabelecidas;
IV
– morte por meios humanitários: a morte de um animal em condições que
envolvam, segundo as espécies, um mínimo de sofrimento físico ou mental.
Parágrafo
único. Não se considera experimento:
I
– a profilaxia e o tratamento veterinário do animal que deles necessite;
II
– o anilhamento, a tatuagem, a marcação ou a aplicação de outro método
com finalidade de identificação do animal, desde que cause apenas dor ou
aflição momentânea ou dano passageiro;
III
– as intervenções não-experimentais relacionadas às práticas agropecuárias.
CAPÍTULO
II
DO
CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE
EXPERIMENTAÇÃO
ANIMAL – CONCEA
Art.
4o Fica criado o Conselho Nacional de Controle de Experimentação
Animal – CONCEA.
Art.
5o Compete ao CONCEA:
I
– formular e zelar pelo cumprimento das normas relativas à utilização
humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica;
II
– credenciar instituições para criação ou utilização de animais em
ensino e pesquisa científica;
III
– monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que
substituam a utilização de animais em ensino e pesquisa;
IV
– estabelecer e rever, periodicamente, as normas para uso e cuidados com
animais para ensino e pesquisa, em consonância com as convenções
internacionais das quais o Brasil seja signatário;
V
– estabelecer e rever, periodicamente, normas técnicas para instalação e
funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de
experimentação animal, bem como sobre as condições de trabalho em tais
instalações;
VI
– estabelecer e rever, periodicamente, normas para credenciamento de
instituições que criem ou utilizem animais para ensino e pesquisa;
VII
– manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados ou em andamento no País, assim como dos pesquisadores, a partir de
informações remetidas pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs,
de que trata o art. 8o desta Lei;
VIII
– apreciar e decidir recursos interpostos contra decisões das CEUAs;
IX
– elaborar e submeter ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, para
aprovação, o seu regimento interno;
X
– assessorar o Poder Executivo a respeito das atividades de ensino e
pesquisa tratadas nesta Lei.
Art.
6o O CONCEA é constituído por:
I
– Plenário;
II
– Câmaras Permanentes e Temporárias;
III
– Secretaria-Executiva.
§
1o As Câmaras Permanentes e Temporárias do CONCEA serão definidas no
regimento interno.
§
2o A Secretaria-Executiva é responsável pelo expediente do CONCEA e
terá o apoio administrativo do Ministério da Ciência e Tecnologia.
§
3o O CONCEA poderá valer-se de consultores ad hoc de reconhecida competência
técnica e científica, para instruir quaisquer processos de sua pauta de
trabalhos.
Art.
7o O CONCEA será presidido pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia e integrado por:
I
– 1 (um) representante de cada órgão e entidade a seguir indicados:
a)
Ministério da Ciência e Tecnologia;
b)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq;
c)
Ministério da Educação;
d)
Ministério do Meio Ambiente;
e)
Ministério da Saúde;
f)
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
g)
Conselho de Reitores das Universidades do Brasil – CRUB;
h)
Academia Brasileira de Ciências;
i)
Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência;
j)
Federação das Sociedades de Biologia Experimental;
l)
Colégio Brasileiro de Experimentação Animal;
m)
Federação Nacional da Indústria Farmacêutica;
II
– 2 (dois) representantes das sociedades protetoras de animais legalmente
estabelecidas no País.
§
1o Nos seus impedimentos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
será substituído, na Presidência do CONCEA, pelo Secretário-Executivo do
respectivo Ministério.
§
2o O Presidente do CONCEA terá o voto de qualidade.
§
3o Os membros do CONCEA não serão remunerados, sendo os serviços por
eles prestados considerados, para todos os efeitos, de relevante serviço público.
CAPÍTULO
III
DAS
COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS – CEUAs
Art.
8o É condição indispensável para o credenciamento das instituições
com atividades de ensino ou pesquisa com animais a constituição prévia de
Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs.
Art.
9o As CEUAs são integradas por:
I
– médicos veterinários e biólogos;
II
– docentes e pesquisadores na área específica;
III
– 1 (um) representante de sociedades protetoras de animais legalmente
estabelecidas no País, na forma do Regulamento.
Art.
10. Compete às CEUAs:
I
– cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto
nesta Lei e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para
ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA;
II
– examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem
realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua
compatibilidade com a legislação aplicável;
III
– manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa
realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA;
IV
– manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e
pesquisa, enviando cópia ao CONCEA;
V
– expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem
necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos
ou outros;
VI
– notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência
de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas,
fornecendo informações que permitam ações saneadoras.
§
1o Constatado qualquer procedimento em descumprimento às disposições
desta Lei na execução de atividade de ensino e pesquisa, a respectiva CEUA
determinará a paralisação de sua execução, até que a irregularidade seja
sanada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções cabíveis.
§
2o Quando se configurar a hipótese prevista no § 1o deste artigo, a
omissão da CEUA acarretará sanções à instituição, nos termos dos arts.
17 e 20 desta Lei.
§
3o Das decisões proferidas pelas CEUAs cabe recurso, sem efeito
suspensivo, ao CONCEA.
§
4o Os membros das CEUAs responderão pelos prejuízos que, por dolo,
causarem às pesquisas em andamento.
§
5o Os membros das CEUAs estão obrigados a resguardar o segredo
industrial, sob pena de responsabilidade.
CAPÍTULO
IV
DAS
CONDIÇÕES DE CRIAÇÃO E USO DE ANIMAIS PARA ENSINO E
PESQUISA
CIENTÍFICA
Art.
11. Compete ao Ministério da Ciência e Tecnologia licenciar as
atividades destinadas à criação de animais, ao ensino e à pesquisa científica
de que trata esta Lei.
§ 1o (VETADO)
§
2o (VETADO)
§
3o (VETADO)
Art.
12. A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam
restritas, exclusivamente, às instituições credenciadas no CONCEA.
Art.
13. Qualquer instituição legalmente estabelecida em território
nacional que crie ou utilize animais para ensino e pesquisa deverá requerer
credenciamento no CONCEA, para uso de animais, desde que, previamente, crie a
CEUA.
§
1o A critério da instituição e mediante autorização do CONCEA, é
admitida a criação de mais de uma CEUA por instituição.
§
2o Na hipótese prevista no § 1o deste artigo, cada CEUA definirá os
laboratórios de experimentação animal, biotérios e centros de criação
sob seu controle.
Art.
14. O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas
nos protocolos dos experimentos que constituem a pesquisa ou programa de
aprendizado quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados
especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.
§
1o O animal será submetido a eutanásia, sob estrita obediência às
prescrições pertinentes a cada espécie, conforme as diretrizes do Ministério
da Ciência e Tecnologia, sempre que, encerrado o experimento ou em qualquer
de suas fases, for tecnicamente recomendado aquele procedimento ou quando
ocorrer intenso sofrimento.
§
2o Excepcionalmente, quando os animais utilizados em experiências ou
demonstrações não forem submetidos a eutanásia, poderão sair do biotério
após a intervenção, ouvida a respectiva CEUA quanto aos critérios vigentes
de segurança, desde que destinados a pessoas idôneas ou entidades protetoras
de animais devidamente legalizadas, que por eles queiram responsabilizar-se.
§
3o Sempre que possível, as práticas de ensino deverão ser
fotografadas, filmadas ou gravadas, de forma a permitir sua reprodução para
ilustração de práticas futuras, evitando-se a repetição desnecessária de
procedimentos didáticos com animais.
§
4o O número de animais a serem utilizados para a execução de um
projeto e o tempo de duração de cada experimento será o mínimo indispensável
para produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o animal de
sofrimento.
§
5o Experimentos que possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão
sob sedação, analgesia ou anestesia adequadas.
§
6o Experimentos cujo objetivo seja o estudo dos processos relacionados
à dor e à angústia exigem autorização específica da CEUA, em obediência
a normas estabelecidas pelo CONCEA.
§
7o É vedado o uso de bloqueadores neuromusculares ou de relaxantes
musculares em substituição a substâncias sedativas, analgésicas ou anestésicas.
§
8o É vedada a reutilização do mesmo animal depois de alcançado o
objetivo principal do projeto de pesquisa.
§
9o Em programa de ensino, sempre que forem empregados procedimentos
traumáticos, vários procedimentos poderão ser realizados num mesmo animal,
desde que todos sejam executados durante a vigência de um único anestésico
e que o animal seja sacrificado antes de recobrar a consciência.
§
10. Para a realização de trabalhos de criação e experimentação de
animais em sistemas fechados, serão consideradas as condições e normas de
segurança recomendadas pelos organismos internacionais aos quais o Brasil se
vincula.
Art.
15. O CONCEA, levando em conta a relação entre o nível de sofrimento
para o animal e os resultados práticos que se esperam obter, poderá
restringir ou proibir experimentos que importem em elevado grau de agressão.
Art.
16. Todo projeto de pesquisa científica ou atividade de ensino será
supervisionado por profissional de nível superior, graduado ou pós-graduado
na área biomédica, vinculado a entidade de ensino ou pesquisa credenciada
pelo CONCEA.
CAPÍTULO
V
DAS
PENALIDADES
Art.
17. As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão
sujeitas, em caso de transgressão às suas disposições e ao seu
regulamento, às penalidades administrativas de:
I
– advertência;
II
– multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
III
– interdição temporária;
IV
– suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e
fomento científico;
V
– interdição definitiva.
Parágrafo
único. A interdição por prazo superior a 30 (trinta) dias somente
poderá ser determinada em ato do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
ouvido o CONCEA.
Art.
18. Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas
por esta Lei ou participe de procedimentos não autorizados pelo CONCEA será
passível das seguintes penalidades administrativas:
I
– advertência;
II
– multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais);
III
– suspensão temporária;
IV
– interdição definitiva para o exercício da atividade regulada nesta Lei.
Art.
19. As penalidades previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei serão
aplicadas de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela
provierem, as circunstâncias agravantes ou atenuantes e os antecedentes do
infrator.
Art.
20. As sanções previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei serão aplicadas
pelo CONCEA, sem prejuízo de correspondente responsabilidade penal.
Art.
21. A fiscalização das atividades reguladas por esta Lei fica a cargo
dos órgãos dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde,
da Educação, da Ciência e Tecnologia e do Meio Ambiente, nas respectivas áreas
de competência.
CAPÍTULO
VI
DISPOSIÇÕES
GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
22. As instituições que criem ou utilizem animais para ensino ou
pesquisa existentes no País antes da data de vigência desta Lei deverão:
I
– criar a CEUA, no prazo máximo de 90 (noventa) dias, após a regulamentação
referida no art. 25 desta Lei;
II
– compatibilizar suas instalações físicas, no prazo máximo de 5 (cinco)
anos, a partir da entrada em vigor das normas estabelecidas pelo CONCEA, com
base no inciso V do caput do art. 5o desta Lei.
Art.
23. O CONCEA, mediante resolução, recomendará às agências de amparo
e fomento à pesquisa científica o indeferimento de projetos por qualquer dos
seguintes motivos:
I
– que estejam sendo realizados sem a aprovação da CEUA;
II
– cuja realização tenha sido suspensa pela CEUA.
Art.
24. Os recursos orçamentários necessários ao funcionamento do CONCEA
serão previstos nas dotações do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Art.
25. Esta Lei será regulamentada no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art.
26. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
27. Revoga-se a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979.
Brasília,
8 de outubro de 2008; 187o da Independência e 120o da República.
LUIZ
INÁCIO LULA DA SILVA
Tarso Genro
Reinhold Stephanes
José Gomes Temporão
Miguel Jorge
Luiz Antonio Rodrigues Elias
Carlos Minc
DOU de 9.10.2008
