SANGUE
HUMANO - COLETA E DOAÇÃO
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CONSTITUIÇÃO
FEDERAL / 1988
SEÇÃO II
DA SAÚDE
Art. 199 - A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
LEI No 10.205, DE 21 DE MARÇO
DE 2001
Regulamenta
o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta,
processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus
componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável
à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o Esta Lei dispõe sobre a
captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento,
estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e
derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do
sangue, componentes e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por
pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam
em desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.
Art. 2o Para efeitos desta Lei, entende-se
por sangue, componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados do
sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças, assim definidos:
I - sangue: a quantidade total de tecido
obtido na doação;
II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico;
III - hemoderivados: os produtos oriundos
do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico
ou biotecnológico.
Parágrafo único. Não se considera como
comercialização a cobrança de valores referentes a insumos, materiais, exames
sorológicos, imunoematológicos e demais exames laboratoriais definidos pela
legislação competente, realizados para a seleção do sangue, componentes ou
derivados, bem como honorários por serviços médicos prestados na assistência
aos pacientes e aos doadores.
Art. 3o São atividades hemoterápicas,
para os fins desta Lei, todo conjunto de ações referentes ao exercício das
especialidades previstas em Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da
Saúde, além da proteção específica ao doador, ao receptor e aos
profissionais envolvidos, compreendendo:
I - captação, triagem clínica,
laboratorial, sorológica, imunoematológica e demais exames laboratoriais do
doador e do receptor, coleta, identificação, processamento, estocagem,
distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e
hemoderivados, com finalidade terapêutica ou de pesquisa;
II - orientação, supervisão e indicação
da transfusão do sangue, seus componentes e hemoderivados;
III - procedimentos hemoterápicos
especiais, como aféreses, transfusões autólogas, de substituição e
intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento científico
e tecnológico, desde que validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos do
Ministério da Saúde;
IV - controle e garantia de qualidade dos
procedimentos, equipamentos reagentes e correlatos;
V - prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações
transfusionais e adversas;
VI - prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis;
VII - proteção e orientação do doador
inapto e seu encaminhamento às unidades que promovam sua reabilitação ou
promovam o suporte clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao seu
bem-estar físico e emocional.
§ 1o A hemoterapia é uma especialidade médica,
estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e
preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando,
indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde.
§ 2o Os órgãos e entidades que executam
ou venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos,
obrigatoriamente, a autorização anual concedida, em cada nível de governo,
pelo Órgão de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 4o Integram o conjunto referido no
caput do art. 2o desta Lei os reagentes e insumos para diagnóstico que são
produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras
fontes.
Art. 5o O Ministério da Saúde, por intermédio
do órgão definido no regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos
regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas conforme disposições
desta Lei.
Art. 6o Todos os materiais e substâncias
ou correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins
transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório utilizados
para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser registrados ou autorizados
pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 7o As atividades hemoterápicas devem
estar sob responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou hematologista,
admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses especialistas, sua
substituição por outro médico devidamente treinado para bem desempenhar suas
responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente
credenciados pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS
CAPÍTULO I
DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
Art. 8o A Política Nacional de
Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade garantir a auto-suficiência
do País nesse setor e harmonizar as ações do poder público em todos os níveis
de governo, e será implementada, no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto por:
I - organismos operacionais de captação e
obtenção de doação, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade,
estocagem, distribuição e transfusão de sangue, seus componentes e
hemoderivados;
II - centros de produção de hemoderivados
e de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e placentário,
ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção
e tratamento de doenças.
§ 1o O Ministério da Saúde editará
planos e programas quadrienais voltados para a Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e específica do Plano
Plurianual da União.
§ 2o Para atingir essas finalidades, o
Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento
institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede de unidades que
integram o SINASAN.
Art. 9o São órgãos de apoio do SINASAN:
I - órgãos de vigilância sanitária e
epidemiológica, que visem ao controle da qualidade do sangue, componentes e
hemoderivados e de todo insumo indispensável para ações de hemoterapia;
II - laboratórios de referência para
controle e garantia de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados, bem
como de insumos básicos utilizados nos processos hemoterápicos, e confirmação
de doadores e amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos
utilizados para a proteção das atividades hemoterápicas;
III - outros órgãos e entidades que
envolvam ações pertinentes à mencionada política.
Art. 10. A Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados observará os princípios e diretrizes do Sistema Único
de Saúde.
Parágrafo único. Os serviços privados,
com ou sem fins lucrativos, assim como os serviços públicos, em qualquer nível
de governo, que desenvolvam atividades hemoterápicas, subordinam-se
tecnicamente às normas emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados será desenvolvida por meio da rede nacional de
Serviços de Hemoterapia, públicos e/ou privados, com ou sem fins lucrativos,
de forma hierárquica e integrada, de acordo com regulamento emanado do Ministério
da Saúde.
§ 1o Os serviços integrantes da rede nacional, vinculados ou não à União,
Estados, Municípios e Distrito Federal, reger-se-ão segundo os respectivos
regulamentos e normas técnicas pertinentes, observadas as disposições desta
Lei.
§ 2o Os serviços integrantes da rede
nacional serão de abrangência nacional, regional, interestadual, estadual,
municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação.
Art. 12. O Ministério da Saúde promoverá
as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional, modernização
administrativa, capacitação gerencial e consolidação física, tecnológica,
econômica e financeira da rede pública de unidades que integram o SINASAN.
Art. 13. Cada unidade federativa implantará,
obrigatoriamente, no prazo de cento e oitenta dias, contados da publicação do
regulamento desta Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados,
obedecidos os princípios e diretrizes desta Lei.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art. 14. A Política Nacional de
Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e
diretrizes:
I - universalização do atendimento à
população;
II - utilização exclusiva da doação
voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao poder público estimulá-la
como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;
III - proibição de remuneração ao
doador pela doação de sangue;
IV - proibição da comercialização da
coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue,
componentes e hemoderivados;
V - permissão de remuneração dos custos
dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada,
inclusive honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas
do Ministério da Saúde;
VI - proteção da saúde do doador e do
receptor mediante informação ao candidato à doação sobre os procedimentos a
que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações
adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante
identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos
resultados;
VII - obrigatoriedade de responsabilidade,
supervisão e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará seu
estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como
no pré e pós-transfusional imediatos;
VIII - direito a informação sobre a
origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o
serviço de hemoterapia responsável pela origem destes;
IX - participação de entidades civis
brasileiras no processo de fiscalização, vigilância e controle das ações
desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue,
Componentes e Hemoderivados;
X - obrigatoriedade para que todos os
materiais ou substâncias que entrem em contato com o sangue coletado, com
finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis,
apirogênicos e descartáveis;
XI - segurança na estocagem e transporte
do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das Normas Técnicas editadas
pelo SINASAN; e
XII - obrigatoriedade de testagem
individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a
testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços
tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada a portaria
específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
§ 1o É vedada a doação ou exportação
de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade
internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos
acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica,
ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para
processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível
ou disponível no País.
§ 2o Periodicamente, os serviços
integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros de
Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.
§ 3o Caso haja excedente de matéria-prima
que supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá
ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-comercialização.
CAPÍTULO III
DO CAMPO DE ATUAÇÃO
Art. 15. A Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados objetivará, entre outras coisas:
I - incentivo às campanhas educativas de
estímulo à doação regular de sangue;
II - recrutamento, triagem clínica e
laboratorial do doador, coleta, fracionamento, processamento, estocagem,
distribuição, provas imunoematológicas, utilização e descarte de sangue,
componentes e hemoderivados;
III - verificação e aplicação
permanente de métodos e ações de controle de qualidade do sangue, componentes
e hemoderivados;
IV - instituição de mecanismos de
controle do descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterápica,
para que se evite a contaminação ambiental, devendo todos os materiais e substâncias
que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados,
ser esterilizados ou incinerados após seu uso;
V - fiscalização da utilização ou
estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as instituições públicas
ou privadas que exerçam atividade hemoterápica;
VI - implementação, acompanhamento e
verificação da observância das normas relativas à manutenção de
equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram a Rede Nacional
dos Serviços de Hemoterapia;
VII - orientação e apoio aos casos de reações
transfusionais e doenças pós-transfusionais do sangue, seus componentes e
hemoderivados;
VIII - participação na formação e
aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia e Hematologia;
IX - ensino, pesquisa e desenvolvimento
tecnológico em Hemoterapia e Hematologia;
X - a implementação de sistemas
informatizados com vistas à formação e estruturação de banco de dados e
disseminação de informações tecnológicas, operacionais e epidemiológicas;
XI - produção de derivados
industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e
em Hematologia e autorização para aquisição de anti-soros ou outros produtos
derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
CAPÍTULO IV
DA DIREÇÃO E GESTÃO
Art. 16. A Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados, cuja execução estará a cargo do SINASAN, será
dirigida, em nível nacional, por órgão específico do Ministério da Saúde,
que atuará observando os seguintes postulados:
I - coordenar as ações do SINASAN;
II - fixar e atualizar normas gerais
relativas ao sangue, componentes e hemoderivados para a sua obtenção,
controle, processamento e utilização, assim como aos insumos e equipamentos
necessários à atividade hemoterápica;
III - propor, em integração com a vigilância
sanitária, normas gerais para o funcionamento dos órgãos que integram o
Sistema, obedecidas as Normas Técnicas;
IV - integrar-se com os órgãos de vigilância
sanitária e epidemiológica e laboratórios oficiais, para assegurar a
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos básicos;
V - propor às esferas do poder público os
instrumentos legais que se fizerem necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI - organizar e manter atualizado cadastro
nacional de órgãos que compõem o SINASAN;
VII - propor aos órgãos competentes da área
de educação critérios para a formação de recursos humanos especializados
necessários à realização de atividades hemoterápicas e à obtenção,
controle, processamento, estocagem, distribuição, transfusão e descarte de
sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementação da disciplina
de Hemoterapia nos cursos de graduação médica;
VIII - estabelecer critérios e conceder
autorização para importação e exportação de sangue, componentes e
hemoderivados, observado o disposto no § 1o do art. 14 e no parágrafo único
do art. 22 desta Lei;
IX - estimular a pesquisa científica e
tecnológica relacionada com sangue, seus componentes e hemoderivados, de
reagentes e insumos para diagnóstico, assim como nas áreas de hemoterapia e
hematologia;
X - fixar requisitos para a caracterização
de competência dos órgãos que compõem o SINASAN, de acordo com seu
ordenamento institucional estabelecido no art. 15 desta Lei;
XI - estabelecer critérios de articulação
do SINASAN com órgãos e entidades nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII - avaliar a necessidade nacional de
sangue humano, seus componentes e hemoderivados de uso terapêutico, bem como
produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua obtenção e
produção;
XIII - estabelecer mecanismos que garantam
reserva de sangue, componentes e hemoderivados e sua mobilização em caso de
calamidade pública;
XIV - incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial e sua operacionalização para produção de equipamentos e insumos indispensáveis à atividade hemoterápica, e inclusive com os Centros de Produção de Hemoderivados;
XV - estabelecer prioridades, analisar
projetos e planos operativos dos órgãos que compõem a Rede Nacional de Serviços
de Hemoterapia e acompanhar sua execução;
XVI - avaliar e acompanhar o desempenho técnico
das atividades dos Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII - auxiliar na elaboração de verbetes
da Farmacopéia Brasileira, relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados
em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII - propor normas gerais sobre higiene
e segurança do trabalho nas atividades hemoterápicas, assim como sobre o
descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas.
Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e
Municípios, por meio de suas Secretarias de Saúde ou equivalentes, coordenarão
a execução das ações correspondentes do SINASAN no seu âmbito de atuação,
em articulação com o Ministério da Saúde.
Art. 18. O Conselho Nacional de Saúde
atuará na definição da política do SINASAN e acompanhará o cumprimento das
disposições constantes desta Lei.
CAPÍTULO V
DO FINANCIAMENTO
Art. 19. (Vetado)
TÍTULO III
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. O SINASAN promoverá a estruturação
da Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e Laboratórios de Referência
Estadual e/ou Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir a
auto-suficiência nacional em sangue, componentes e hemoderivados.
Parágrafo único. A implantação do
SINASAN será acompanhada pelo Conselho Nacional de Saúde.
Art. 21. Os Centros de Produção de
Derivados do Plasma, públicos e privados, informarão aos órgãos de vigilância
sanitária a origem e quantidade de matéria-prima, que deverá ser testada
obrigatoriamente, bem como a expedição de produtos acabados ou semi-acabados.
Art. 22. A distribuição e/ou produção
de derivados de sangue produzidos no País ou importados será objeto de
regulamentação por parte do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O SINASAN coordenará,
controlará e fiscalizará a utilização de hemoderivados importados ou
produzidos no País, estabelecendo regras que atendam os interesses e as
necessidades nacionais, bem como a defesa da produção brasileira.
Art. 23. A aférese não terapêutica para
fins de obtenção de hemoderivados é atividade exclusiva do setor público,
regulada por norma específica.
Art. 24. O processamento do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico,
poderá ser da responsabilidade de profissional farmacêutico, médico
hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com nível
universitário, com habilitação em processos produtivos e de garantia e
certificação de qualidade em saúde.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhará ao
Congresso Nacional, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de
publicação desta Lei, projeto de lei disciplinando as sanções penais, cíveis
e administrativas decorrentes do descumprimento das normas contidas nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermédio
do Ministério da Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta dias,
contados a partir da promulgação desta Lei, mediante Decreto, a organização
e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se
fizerem necessários para disciplinar as atividades hemoterápicas e a plena
execução desta Lei.
Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 28. Revoga-se a Lei no 4.701, de 28 de
junho de 1965.
Brasília, 21 de março de 2001; 180o da
Independência e 113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Gregori, Pedro Malan, José Serra, Roberto Brant
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO
NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art 1º Será consignada com louvor na folha de serviço de
militar, de funcionário público civil ou de servidor de autarquia, a doação
voluntária de sangue, feita a Banco mantido por organismo de serviço estatal
ou para-estatal, devidamente comprovada por atestado oficial da instituição.
Art 2º Será dispensado do ponto, no dia da doação de
sangue, o funcionário público civil de autarquia ou militar, que comprovar
sua contribuição para tais Bancos.
Art 3º O doador voluntário, que não for servidor público
civil ou militar, nem de autarquia, será incluído, em igualdade de condições
exigidas em lei, entre os que prestam serviços relevantes à sociedade e à Pátria.
Art 4º Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 27 de março de 1950; 129º da Independência e 62º da República.
EURICO G. DUTRA
Adroaldo Mesquita da Costa
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